Stabilitätsprüfungen ICH

Stabilitätsprüfungen weisen die Stabilität pharmazeutischer Produkte bei Lagerung und Transport nach. Darüber hinaus wird auch die Stabilität von Vorprodukten und Wirkstoffen geprüft.

CURRENTA Analytik führt Stabilitätsprüfungen für Produktzulassungen und zur Unterstützung von Produkt- und Verfahrensentwicklungen durch. Dabei werden vorgegebene Regularien und internationale Standards (ICH, cGMP) eingehalten.

Wir bieten das komplette Leistungsspektrum für Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Ihnen das komplette Leistungsspektrum von der Einlagerung über die Analytik bis zur Mikrobiologie. Bei der Planung von Stabilitätsprüfungen und auch bei der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden unterstützen wir Sie. Für diese Aufgaben stehen die entsprechend qualifizierten Laboreinrichtungen zur Verfügung.

Einlagerungen

Festlegung der Standard-Klimabedingungen bei Einlagerungen

Die Einlagerungen erfolgen gemäß den ICH Guidlines. Wir setzen nach cGMP qualifizierte Klimaschränke mit aktueller Technologie ein.

5°C
25°C/60% RH
30°C/65%RH
30°C/75% RH
40°C/75% RH

Back up und Sicherheitsmaßnahmen bei Einlagerungen

Kontinuierliche Überwachung der Klimaschränke und Alarmierung
Nutzung der gesicherten Stromversorgung eines großen Chemieparks
Reservekapazitäten für Umlagerungen

Unsere Leistungen:
Unterstützung bei der Studienplanung
Überwachung der Prüfzeitpunkte und termingerechte Auslagerung
Dokumentation der Auslagerung
Kontinuierliche Aufzeichnungen der Klimabedingungen
Untersuchung der Prüfmuster
Dokumentation der Ergebnisse nach Ihren Vorgaben

Mikrobiologie

Kooperationspartner

Institut für mikrobiologische Qualitätssicherung GmbH (IMQ)

Zulassungen des IMQ

Prüfungen gemäß § 14 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (GMP - Bescheinigung der Bezirksregierung Düsseldorf)
Mikrobiologische Prüfungen nicht steriler Produkte
LAL Test (Prüfung auf Endotoxine/Gel Clot Test)
Mikrobiologische Untersuchung von gereinigtem Wasser für pharmazeutische Zwecke

Analytik

Zur Überprüfung stabilitätsrelevanter Parameter bieten wir standardmäßig folgende analytische Techniken an:

HPLC, UPLC, GC, LC/MS, GC/MS
UV/VIS, NMR, XRD
Dissolution, Degradation, Bruchfestigkeit, Farbe, Wassergehalt, Titration

Leistungsdetails

Methodenentwicklung, Validierung und Methodentransfer
Durchführung der Prüfungen
Dokumentation gemäß GMP
Identifizierung von Abbauprodukten