Betrieb 06.04.2017

ICH-Q3D-Richtlinie stellt hohe Anforderungen

Neue Analysemethode

Damit Pharmaunternehmen die neue ICH-Q3D-Richtlinie zuverlässig umsetzen können, bietet CURRENTA eine spezielle Screening-Methode an.

Wie stellen Pharmaunternehmen sicher, dass Medikamente keine metallischen Verunreinigungen enthalten? Bislang war das kein Problem. Doch ab Januar 2018 ändern sich die gesetzlichen Regelungen. Die Elementanalytik von CURRENTA bietet daher eine validierte Methode an, mit der Unternehmen diese Richtlinien zuverlässig umsetzen können.

Wie viel Schwermetall steckt in einem Pharmaprodukt? Den Nachweis, um diese Frage zu beantworten, erbringen Analytiker häufig immer noch mit einer Methode aus dem Jahr 1905: per rein optischer Sichtung von Vergleichsproben. Grundsätzlich nicht schlimm. Aber doch verbesserungsfähig, dachten sich Gesetzgeber weltweit und rangen sich zu einer international harmonisierten Vorgabe durch, die den eingängigen Namen ICH-Q3D trägt.

ICH-Q3D - Verschärfte Richtlinien

Vorteil der neuen Verordnung: Wer nachweisen kann, dass seine Produkte garantiert keine Schwermetalle enthalten, der muss gar nicht mehr oder nur sehr eingeschränkt fortlaufend kontrollieren. Allerdings sind die Richtlinien komplex. Festgehalten sind darin unter anderem Grenzwerte für 24 Elemente, die je nach Dosierung, Tagesdosis, Anwendung und Darreichungsform variieren.

In einer Risikobewertung muss der Arzneimittelhersteller nachweisen, dass seine Produkte diese Grenzwerte nicht überschreiten. Vor-, Zwischen- und Endprodukte sowie Rohstoffe müssen daher mittels Screening-Analyse geprüft werden, um die Basis für diesen Nachweis zu schaffen. Konkrete analytische Methoden nennt die ICH Q3D–Richtlinie jedoch nicht.

Eine Rundum-Lösung

Deshalb bietet CURRENTA eine spezielle Screening-Methode an. Die Entwicklung der Methode bedeutete einen enormen Aufwand. Bereits im Vorfeld mussten zahlreiche theoretische Überlegungen angestellt werden, um sicherzustellen, dass die Methode alle Elemente und Anwendungsfälle erfasst. Um die Methode zu validieren, bedurfte es zusätzlicher Anstrengungen: „Wir mussten einen Validierungsplan erstellen und danach alle Messungen und Ergebnisse detailliert dokumentieren und auswerten. Da sind hunderte Seiten an Papier produziert worden“, erklärt Hans-Christian Mans, Leiter der Elementanalytik in Leverkusen.

Doch der Aufwand hat sich gelohnt. Denn unsere Kunden müssen all diese Hürden nun nicht mehr nehmen. Methode, Gerätschaften und qualifiziertes Personal stehen bei CURRENTA zur Verfügung. Kunden müssen lediglich die Probe einschicken. In den Laboren der Elementanalytik wird sie dann registriert, eingewogen und per ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) auf Verunreinigungen überprüft.

Im Anschluss erhält der Kunde einen ausführlichen Prüfbericht und – falls gewünscht – ein Dossier, das die Daten noch einmal zusammenfasst. Sollte die Analyse Risiken aufgedeckt haben, bietet CURRENTA außerdem Lösungen für produkt- und elementspezifische Analyse an. „Für unsere Kunden ist das natürlich ein großer Vorteil. Sie können all diese aufwändigen und zeitintensiven Vorarbeiten überspringen und sind nicht gezwungen, in teure Analysegeräte zu investieren“, so Mans.

Simple-Show Erklärvideo

Unser Simpleshow-Erklärvideo zur ICH-Q3D-Richtlinie hilft Ihnen in weniger als drei Minuten die komplexen Zusammenhänge zu verstehen.

Details zum CURRENTA Analytik Komplettpaket zur Umsetzung der neuen ICH Q3D finden Sie hier.

Hintergrundinformationen

Alle Leistungen der CURRENTA-Analytik auf einen Blick

Eine fachgerechte Analyse ist bei allen Schritten der industriellen Produktion in der Chemie und bei Arzneimitteln unverzichtbar. Die CURRENTA-Analytik begleitet mit ihren Analysen die komplette industrielle Prozesskette – von der Forschung und Entwicklung über die Prüfung von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten bis hin zur Freigabeprüfung und Entsorgung. Dank erfahrener Analytikspezialisten, dem starken Analytik-Methodenverbund und modernster Laborausstattung entwickelt die CURRENTA-Analytik für jede Anforderung eine passgenaue Lösung.

Ausführliche Informationen zu den Leistungen der CURRENTA-Analytik finden sich unter www.analytik.currenta.de.

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