Betrieb, 22. April 2021

Nitrosamine in Arzneimitteln – Risikoabschätzung durch Spurenanalytik

CURRENTA Analysen für Arzneimittelsicherheit

Nitrosaminanalytik im Spurenbereich mittels massenspektrometrischer Methoden.

Nitrosamine haben in Arzneimitteln nichts zu suchen. Dies unterstrich auch der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Brüssel, indem er kurzerhand alle Zulassungsinhaber von chemisch-synthetisierten Wirkstoffen zu Überprüfungen verpflichtete. CURRENTA unterstützt Pharma-Kunden bei der geforderten Risikobewertung mit akkreditierten und umfangreich validierten Methoden.

Zunächst wurde die karzinogene, also beim Menschen Krebs verursachende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Blutdrucksenkern im Sommer 2018 nachgewiesen. Im Jahr 2019 erfolgte der Nachweis dann in einem Antazidum (Magensäureregulierer), einem ebenfalls weitverbreiteten Medikament.   

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA entwickelte daraufhin Leitlinien, um die Verunreinigung auszuschließen. Es zeigte sich, dass die Kontamination in erster Linie aus chemisch-synthetisierten Wirkstoffen stammt. Dort können sich Nitrosamine beim Produktionsprozess bilden oder gelangten über Rohstoffe in den Wirkstoff. Gleichzeitig wurden alle Zulassungsinhaber von chemisch-synthetisierten Wirkstoffen zu Überprüfungen verpflichtet.

Bei Kontaminationsrisiko: Tests alle drei Jahre

Sollte sich aus dem ersten Schritt der Bewertung ein mögliches Risiko ableiten lassen, wird im zweiten Schritt eine Analytik mit validierten und empfindlichen Methoden gefordert. Die Ergebnisse der Tests aller Arzneimittel, bei denen ein Risiko für das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen festgestellt wurde, sollen spätestens drei Jahre nach Veröffentlichung der Mitteilung der EMA abgeschlossen werden.

Etablierte und neue Methoden

In Folge der verschärften Leitlinien der EMA entwickelte und validierte die CURRENTA Analytik für ihre Kunden neue Methoden unter GMP-Bedingungen, die unterschiedliche Nitrosamine nachweisen. Das heißt, Kunden erhalten Sicherheit in Bezug auf die Risikobeurteilung Ihrer chemisch synthetisierten Arzneimittel auf Nitrosaminverunreinigung.

Um die hohen Anforderungen an die Selektivität und benötigte Empfindlichkeit gewährleisten zu können, setzt die CURRENTA Analytik Massenspektrometrie (MS) ein – gekoppelt mit der Gas- und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
Brandneu bieten wir ein umfangreicheres Analysepaket, wie die Laborleiterin, Dr. Kirsten Purschke, berichtet: „Der aktuell veröffentlichte Entwurf der Pharmeuropa 32.2 (2.4.36. N-Nitrosamines in active substances) für die zitierte Methode A und C ist bereits verifiziert. Dies ermöglicht die Analyse von insgesamt vier weiteren Nitrosaminen. Im Juli 2021 soll dieser offiziell in die Pharmeuropa aufgenommen werden.“

Geeignet für fast jede Probenart

Mit dem Spurenanalytikverfahren lassen sich Proben wie Blister oder Verpackungen untersuchen. Aber auch Tabletten, Pulver, Wirkstoffe oder andere Matrices lassen sich auf diese Weise im Hinblick auf Nitrosamine analysieren. Dabei kann die CURRENTA Analytik auf eine langjährige Erfahrung in der Probenvorbereitung zurückgreifen.

Sie möchten mehr erfahren? Weitere Infos finden Sie auf der Webseite: Nitrosaminbestimmung bei CURRENTA Analytik

CURRENTA-Stärken bei der Analytik von Nitrosaminen

 

  • Akkreditierte und umfangreich validierte Methoden zur Nitrosamin-Bestimmung unter GMP-Bedingungen
  • Hohe Kompetenz bei der Probenvorbereitung (Extraktionen, Wasserdampfdestillation, etc.)
  • Bewältigung von komplexen Probenmatrizes
  • Große Erfahrung mit der Entwicklung/Validierung von matrixspezifischen Analysenmethoden

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