Analytik von Melamin

Analytik von Melamin

Unsere Leistungen in der Melamin-Analytik

Wir bieten Ihnen die selektive Bestimmung von Melamin und Melamin-Metaboliten in Ausgangs- und Hilfsstoffen von Arzneimitteln unter GMP.

Das heißt, wir ermöglichen Ihnen mithilfe einer effektiven Probenextraktion und anschließender Quantifizierung eine Aussage über Melamin, Ammelin, Ammelid und Cyanursäure in Ihren Probenmaterialien. Somit unterstützen wir Sie in der Qualitätssicherung Ihrer Produkte.

Das bedeutet für Sie, Sicherheit in Bezug auf die strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Ihre Arzneimittelproduktion.

Anderen Kunden konnten wir so bereits bei der Qualitätssicherung und der Vermeidung von Zusatzkosten unterstützen.

Wie können wir Sie unterstützen?

Leistungsbeschreibung

QC-Level
Techniken
Probenmatrices
GMP

HPLC-MS/MS und Probenvorbereitung (Extraktionen)

Rohstoffe mit dem Risiko der Melaminbelastung (z. B. Laktose, Povidon, Glucagon…)

 

Melamin wird in der Industrie als Ausgangstoff für die Herstellung von Klebstoffen, Holzleimen und Melaminharze benötigt, welche auch für die Herstellung von Camping- und Kindergeschirr verwendet werden.

Im Zuge des „Melamin-Skandals“ 2008 wurden chinesischen Milchprodukten für Säuglinge mit Melamin versetzt, um einen hohen Proteingehalt in den Produkten vorzutäuschen. In Kombination des Melamin-Metaboliten Cyanursäure führte dies zum Nierenversagen mehrerer Säuglinge.

Die Food and Drug Administration (FDA) empfehlt die Überprüfung aller Ausgangs- und Hilfsstoffe von Arzneimitteln, die ein erhöhtes Risiko für die Kontamination mit Melamin besitzen.

Wir bieten Ihnen eine produktspezifische Validierung und anschließende Messung Ihrer Ausgangs- und Hilfsstoffe nach ICH Q2 Richtlinien. Dabei quantifizieren wir neben Melamin, auch seine Metabolite, Ammelin, Ammelid und Cyanursäure in den regulatorisch geforderten Konzentrationsbereichen.

Ihr Nutzen durch unsere Melamin-Bestimmung

Sie halten dank der CURRENTA Melamin-Analytik die behördlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen Ihrer Ausgangs- und Hilfsstoffe von Arzneimitteln ein.

Anwendungsbeispiele

Andere Kunden profitierten bereits von der Quantifizierung sowie dem Limit Test von Melamin und Melamin-Metaboliten nach ICH Q2 (R1) Richtlinien in diversen Matrizes.

 

x CURRENTA CURRENTA zum Home-Bildschirm hinzufügen:
drücken und dann Zum Home-Bildschirm.