Analytik von Nitrosaminen

Analytik von Nitrosaminen

Unsere Leistungen in der Analytik von Nitrosaminen

  • Akkreditierte und umfangreich validierte Methoden: Analysen mittels hochauflösender Massenspektrometrie oder GC-MS/MS unter GLP und DIN ISO 17025 Bedingungen
  • Validierung einer GC-MS/MS Methode unter GMP Bedingungen
  • Langjährige Erfahrung in der Nitrosaminanalytik auch aus komplexen Matrices
  • Kompetenz in der Probenvorbereitung (Luftprobennahmen, Extraktionen (Festphasen oder Soxhlet), Wasserdampfdestillation, etc.)
  • Entwicklung und Validierung von matrixspezifischen Analysenmethoden

Methoden für die Analytik von Nitrosaminen

Für die Stoffgruppe der Nitrosamine gilt aufgrund der Kanzerogenität ein Minimierungsgebot. Führen Kontrollmessungen an Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Werkstoffen oder Bauteilen zu Positvbefunden, so ist zum einen eine Bildung von Nitrosaminen während des Produktionsprozesses oder eine Einschleusung durch Rohstoffe eine mögliche Kontaminationsquelle. Des Weiteren ist jedoch ein wesentlicher Kontaminationspfad die nachgelagerte Bildung während des Gebrauchs aus sekundären Aminen und Stickoxiden aus der Umgebungsluft.

Bei der Aufklärung von Kontaminationspfaden und der Quantifizierung der Nitrosamine kommt einer leistungsstarken Analytik eine hohe Bedeutung zu:

Die CURRENTA Analytik kann auf Methoden nach verschiedenen Qualitätslevels zurückgreifen. Mit der GC-MS/MS können Proben gemäß GMP-Regularien, im Rahmen von GLP-Studien oder unter DIN ISO 17025 Bedingungen analysiert werden.

Des Weiteren bietet sich für Leistungen unter DIN ISO 17025 Bedingungen und im Rahmen von GLP Studien ein von CURRENTA Analytik entwickeltes Verfahren mit hochauflösender Massenspektrometrie an. Diese Technik bietet eine hohe Empfindlichkeit und Selektivität.

Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigung in Arzneimitteln

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fordert im September 2019 alle Zulassungsinhaber von chemisch synthetisierten Arzneimitteln dazu auf, eine Risikobeurteilung auf Nitrosaminverunreinigungen durchzuführen.

Sollte sich nach der theoretischen Beurteilung ein Risiko ableiten lassen, wird im zweiten Schritt eine Analytik mit validierten und empfindlichen Methoden gefordert. Die Ergebnisse der Tests, so fordert die EMA, müssen spätestens drei Jahre nach Veröffentlichung der Mitteilung abgeschlossen werden.

Validierte Methode unter GMP Bedingungen

Die CURRENTA Analytik validiert (Abschluss der Validierung im 2. Quartal 2020) eine eigens entwickelte GC-MS/MS Methode für die Bestimmung von zehn unterschiedlichen Nitrosaminen unter GMP Bedingungen. Die erfahrenen Experten können dazu auf diverse Möglichkeiten der Probenvorbereitung zurückgreifen.

Es können Proben wie Blister oder andere Verpackungen, Tabletten, Pulver, Wirkstoffe und andere Matrizen gemessen werden. Um die hohen Anforderungen an die Selektivität und benötigten Empfindlichkeit gewährleisten zu können, setzt die CURRENTA Analytik Massenspektrometrie (MS) ein.

Etablierte Nitrosamine unter GMP Bedingungen

Folgende Nitrosamine sind etabliert und können bedarfsabhängig quantifiziert werden:

    • N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
    • N-Methylethanolamin (NMEA)
    • N-Nitrosodiethylamin (NDEA)
    • N-Nitrosodipropylamin (NDPA)
    • N-Nitrosodibutylamin (NDBA)
    • N-Nitrosopiperidin (NPIP)
    • N-Nitrosopyrrolidin (NPYR)
    • N-Nitrosomorpholin (NMOR)
    • N‐Nitrosomethylphenylamin (NMPhA)
    • N-Nitrosomethybenzylamin (NMBenzA)

Die Bestimmungsgrenze ist einwaageabhängig und beträgt bei 1g Einwaage 20ppb. Nach Absprache können weitere spezieller Nitrosamine detektiert werden. Bitte sprechen Sie uns an.
Unter DIN ISO 17025 Bedingungen besteht eine akkreditierte und umfangreich validierte Methode; diese können Kunden bereits jetzt für eine erste Einschätzung Ihrer Pharma-Produkte beauftragen.

 

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