Prüfungen nach Pharmakopöen

Verifizierung von Arzneibuchprüfungen

In Arzneibüchern beschriebene Analysenmethoden gelten zwar in der Regel als validiert, jedoch muss oftmals ihre Eignung für spezifische Produkte eines Herstellers unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen im Labor verifiziert werden. Beispielsweise kann die Eignung der Methode von den eingesetzten Analysengeräten und Reagenzien im Labor abhängen, genauso aber auch vom Syntheseweg eines Wirkstoffs oder vom Vorgehen bei der Herstellung eines Fertigproduktes. Eine solche Verifizierung ist keine komplette Revalidierung, beinhaltet aber die Ermittlung ausgewählter Verfahrenskenngrößen, die auch bei einer Validierung untersucht würden. Der Umfang einer Verifizierung richtet sich z. B. nach der Komplexität der Analysenmethode und des untersuchten Produktes.

Auf Anfrage bieten wir Ihnen die Verifizierung von Arzneibuchprüfungen als Komplettpaket an – von der Planung bis zum Bericht. Dabei prüfen und dokumentieren wir, ob die Arzneibuchmethode in unseren Labors für Ihr Produkt geeignet ist. Umfang und Ablauf einer solchen Verifizierung stimmen wir mit Ihnen ab, dabei unterbreiten wir Ihnen auch gerne fachlich fundierte Vorschläge.

Ihr Auftragslabor für Prüfungen nach allen gängigen Pharmakopöen

CURRENTA Analytik verfügt über einen umfassenden Gerätepark, hoch qualifizierte Mitarbeiter und ein hervorragendes QS-System. Dies macht uns zum idealen Kontraktlabor für analytische Aufgaben aus Ihrer Qualitätskontrolle.

 

Mit chromatographischen, spektroskopischen, elementanalytischen, nasschemischen und physikalischen Techniken prüfen wir nach allen gängigen Pharmakopöen, um die Qualität Ihrer Arzneimittel zu sichern:

  • Europäische Pharmakopöe
  • U.S. Pharmacopeia / National Formulary
  • British Pharmacopoeia
  • JPE Monographs
  • Japanische Pharmakopöe

GMP-Compliance

Die Übereinstimmung unserer Arbeiten mit den GMP-Anforderungen (GMP-Compliance) wird regelmäßig durch eine Vielzahl von Auditierungen im Auftrag von Pharmafirmen bestätigt. In unserer aktuellen GMP-Bescheinigung finden Sie eine Übersicht der Methoden, für die wir als pharmazeutisches Prüflaboratorium im Sinne von § 14 (4) AMG zugelassen sind.

Beratung zu Arzneibuchprüfungen

Arzneimittelsicherheit und Qualität haben in der pharmazeutischen Industrie erste Priorität. Mit unserem analytischen Know-how beraten wir Sie gern zu Arzneibuchprüfungen. Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Analytik zu weiteren Fragestellungen, wie zum Beispiel zur Reinigungsvalidierung oder bei Stabilitätsstudien.

Ansprechperson

Stefan Hendricks
Stefan Hendricks

Ansprechperson

Dr. Laura Tretzel
Dr. Laura Tretzel

Ansprechpartner*in

Vorname Name
Abteilung
Bereich

Analytik

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Ansiedlung

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Aus- & Fortbildung

Aus- & Fortbildung

Beratung & Gutachten

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Elektro­mobilität

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Ent­sorgung

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Infra­struktur

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Logistik (Chemion)

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Projekte & Events

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Sicher­heit, Schutz, Gesundheit

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Technik (Tectrion)

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Ver­sorgung

Versorgung