Stabilitätsprüfungen

Wir bieten das komplette Leistungsspektrum für Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Ihnen das komplette Leistungsspektrum von der Einlagerung über die Analytik bis zur Mikrobiologie. Bei der Planung von Stabilitätsprüfungen und auch bei der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden unterstützen wir Sie. Für diese Aufgaben stehen die entsprechend qualifizierten Laboreinrichtungen zur Verfügung.

Einlagerungen

Festlegung der Standard-Klimabedingungen bei Einlagerungen

Die Einlagerungen erfolgen gemäß den ICH Guidlines. Wir setzen nach cGMP qualifizierte Klimaschränke mit aktueller Technologie ein.

  • 5°C
  • 25°C/60% RH
  • 30°C/65%RH
  • 30°C/75% RH
  • 40°C/75% RH

Back up und Sicherheitsmaßnahmen bei Einlagerungen

  • Kontinuierliche Überwachung der Klimaschränke und Alarmierung
  • Nutzung der gesicherten Stromversorgung eines großen Chemieparks
  • Reservekapazitäten für Umlagerungen
  • Unsere Leistungen:
  • Unterstützung bei der Studienplanung
  • Überwachung der Prüfzeitpunkte und termingerechte Auslagerung
  • Dokumentation der Auslagerung
  • Kontinuierliche Aufzeichnungen der Klimabedingungen
  • Untersuchung der Prüfmuster
  • Dokumentation der Ergebnisse nach Ihren Vorgaben

Mikrobiologie

Zulassungen des IMQ

  • Prüfungen gemäß § 14 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (GMP – Bescheinigung der Bezirksregierung Düsseldorf)
  • Mikrobiologische Prüfungen nicht steriler Produkte
  • LAL Test (Prüfung auf Endotoxine/Gel Clot Test)
  • Mikrobiologische Untersuchung von gereinigtem Wasser für pharmazeutische Zwecke

Analytik

Zur Überprüfung stabilitätsrelevanter Parameter bieten wir standardmäßig folgende analytische Techniken an:

  • HPLC, UPLC, GC, LC/MS, GC/MS
  • UV/VIS, NMR, XRD
  • Dissolution, Degradation, Bruchfestigkeit, Farbe, Wassergehalt, Titration

Leistungsdetails

  • Methodenentwicklung, Validierung und Methodentransfer
  • Durchführung der Prüfungen
  • Dokumentation gemäß GMP
  • Identifizierung von Abbauprodukten

Ansprechperson

Dr. Laura Tretzel
Dr. Laura Tretzel

Ansprechpartner*in

Vorname Name
Abteilung
Bereich

Analytik

Analytik

Ansiedlung

Ansiedlung

Aus- & Fortbildung

Aus- & Fortbildung

Beratung & Gutachten

Beratung & Gutachten

Elektro­mobilität

Elektro­mobilität

Ent­sorgung

Entsorgung

Infra­struktur

Infrastruktur

Logistik (Chemion)

Logistik (Chemion)

Projekte & Events

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Sicher­heit, Schutz, Gesundheit

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Technik (Tectrion)

Technik (Tectrion)

Ver­sorgung

Versorgung