Ist die Entwicklung neuer Analysenmethoden erforderlich, sind unsere erfahrenen Analytiker*innen durch ihre Expertise und Produktkenntnisse in der Lage, sich in Deine Aufgabenstellung hineinzuversetzen. Gemeinsam mit Dir stimmen wir die Methoden ab, zum Beispiel für folgende Fragestellungen:
Die Validierung der Analysenmethoden und die Dokumentation erfolgen nach internationalen Standards (GMP, ICH, VICH). Dabei stellen die Veränderungen und Verschärfungen bei den Regularien im pharmazeutischen Bereich eine Herausforderung dar. Du musst Dich darauf verlassen können, dass sowohl bei der Prüfung von Fertigarzneimitteln als auch bei Rohstoffen und Wirkstoffen den aktuellen Richtlinien Rechnung getragen wird.
Gern führen wir auf Wunsch auch Methoden-Verifizierungen von Arzneibuchprüfungen durch, u. a. nach der U.S. Pharmakopöe (USP) <1226>. Während bei der klassischen Methoden-Validierung gezeigt wird, dass eine Methode für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist (Zweckbestimmung), wird bei der Methoden-Verifizierung die Eignung einer Arzneibuchmethode in einem bestimmten Labor und für ein konkretes Produkt eines Herstellers (Reinsubstanz oder Fertigarzneimittel) geprüft.
Nutze unsere Expertise, Methoden und Techniken so flexibel und effizient, wie Du es für Deine Aufgaben benötigst. So kannst Du uns als ausgelagertes Kontraktlabor beauftragen, unsere Ergebnisse für einen Vergleich heranziehen oder die Applikation in Dein eigenes Labor übernehmen. Deine Anforderungen entscheiden!
Bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden wird regelmäßig unsere GMP-Compliance bestätigt. Besonders die hohe Qualifikation unserer Mitarbeiter*innen wird bei Lieferant*innenaudits durch Pharmafirmen von den Auditor*innen anerkannt.
Geb. Q 18
CHEMPARK Leverkusen
