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Ist die Entwicklung neuer Analysenmethoden erforderlich, sind unsere erfahrenen Analytiker durch ihre Expertise und Produktkenntnisse in der Lage, sich in Ihre Aufgabenstellung hineinzuversetzen. Gemeinsam mit Ihnen stimmen wir die Methoden ab, zum Beispiel für folgende Fragestellungen:
Die Validierung der Analysenmethoden und die Dokumentation erfolgen nach internationalen Standards (GMP, ICH, VICH). Dabei stellen die Veränderungen und Verschärfungen bei den Regularien im pharmazeutischen Bereich eine Herausforderung dar. Sie müssen sich darauf verlassen können, dass sowohl bei der Prüfung von Fertigarzneimitteln als auch bei Rohstoffen und Wirkstoffen den aktuellen Richtlinien Rechnung getragen wird.
Gern führen wir auf Wunsch auch Methoden-Verifizierungen von Arzneibuchprüfungen durch, u. a. nach der U.S. Pharmakopöe (USP) <1226>. Während bei der klassischen Methoden-Validierung gezeigt wird, dass eine Methode für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist (Zweckbestimmung), wird bei der Methoden-Verifizierung die Eignung einer Arzneibuchmethode in einem bestimmten Labor und für ein konkretes Produkt eines Herstellers (Reinsubstanz oder Fertigarzneimittel) geprüft.
Nutzen Sie unsere Expertise, Methoden und Techniken so flexibel und effizient, wie Sie es für Ihre Aufgaben benötigen. So können Sie uns als ausgelagertes Kontraktlabor beauftragen, unsere Ergebnisse für einen Vergleich heranziehen oder die Applikation in Ihr eigenes Labor übernehmen. Ihre Anforderungen entscheiden!
Bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden wird regelmäßig unsere GMP-Compliance bestätigt. Besonders die hohe Qualifikation unserer Mitarbeiter wird bei Lieferantenaudits durch Pharmafirmen von den Auditoren anerkannt.
