Lieferantenzertifikate, Literaturdaten oder auch Erfahrungswerte lassen sich als Hinweise auf mögliche elementare Verunreinigungen in Deinem Produkt nutzen. Solche elementaren bzw. metallischen Verunreinigungen können z.B. aus Abriebpartikeln in der Produktion, über Rohstoffe aus natürlichen Quellen oder Migration aus Verpackungen resultieren.
Allerdings sind die Quellen, Elemente und Grenzwerte derart unterschiedlich, dass zusätzliche Screening-Analysen mittels geeigneter analytischer Methoden eine unabdingbare Komponente der Risiko-Analyse für jedes Fertigarzneimittel sein sollten. Nur: Konkrete analytische Methoden nennt die ICH Q3D (guideline: elemental impurities) nicht.
Auf Basis einer fundierten Auseinandersetzung mit der neuen Richtlinie bieten wir Dir eine speziell entwickelte Screening-Methode zur Bestimmung von elementaren Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln an. Unser Komplettpaket zur Begleitung der Risikoanalyse nach ICH Q3D beinhaltet die quantitative Analyse von 46 Elementen. Diese Methode ist bereits von uns matrixunabhängig validiert worden.
Je nach Resultat der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produkt-/elementspezifische Methoden und führen für Dich fortlaufende Kontrollen an Fertigarzneimitteln und/oder Wirk-, Roh- und Hilfsstoffen sowie Verpackungen durch.
Unsere eigens entwickelte, standardisierte und bereits erfolgreich eingesetzte Screening-Methode für Fertigarzneimittel und Rohstoffe umfasst 46 Elemente. Die Technik besteht aus der Kombination von mikrowellengestütztem Säureaufschluss mit einer ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) und ist von uns matrixunabhängig validiert worden. Aufschluss und ICP-MS Analyse werden selbstverständlich GMP-konform durchgeführt und dokumentiert. Zudem erhältst Du einen detaillierten Prüfbericht.
Je nach Anforderungen aus der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produktspezifische Prüfungen. Unsere Empfehlung für die am besten geeignete Messtechnik richtet sich dabei nach verschiedenen Faktoren und Parametern, u. a.:
Wir führen für Dich die notwendigen Validierungen inklusive Dokumentation GMP konform durch, unterstützen Dich bei der Bewertung der Ergebnisse und beraten Dich zu Deinen Fragestellungen. Durch unsere Bewertungen kannst Du Deine Risiken minimieren. Damit bist Du perfekt gerüstet für die weitreichenden Vorgaben aus der ICH Q3D.
Was ändert sich für Dich?
Die Richtlinie zu „elementaren Verunreinigungen“ (guideline: elemental impurities) in pharmazeutischen Produkten ICH Q3D ist hochkomplex und stellt sowohl für Arzneimittelhersteller als auch Rohstofflieferanten eine Herausforderung dar.
Wir unterstützen Dich bei der Erfüllung der Vorgaben gerne! Ruf uns an oder schreib uns über das Kontaktformular!
