Regulatorische Studien

Regulatorische Studien im Bereich Pflanzenschutz

Für die Registrierung bzw. Zulassung von Industriechemikalien (nach dem Europäischen Chemikaliengesetz / REACH-Verordnung), von Pflanzenschutzmitteln und von Bioziden sind Untersuchungen zu verschiedenen physikalisch-chemischen, anwendungsorientierten / technischen, sicherheitsrelevanten und ökotoxikologischen Eigenschaften i. d. R. unter Einhaltung der Prinzipien der guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen.

Das gesamte Leistungsspektrum für Regulatorische Studien

Die Laboratorien von CURRENTA-Analytik bieten ihr gesamtes Leistungsspektrum der analytischen Techniken für solche Studien unter GLP aus einer Hand an. Dazu sind wir als GLP-Prüfeinrichtung zertifiziert.

Zu dem Leistungsumfang gehören neben den experimentellen Arbeiten auch die gesamte organisatorische Abwicklung einer Studie von der Erstellung des Prüfplans über die Durchführung der QS-Inspektionen, die Erstellung der Abschlussberichte i.d.R. in englischer Sprache bis hin zur Archivierung von Rohdaten und Rückstellmustern.

Im Normalfall führen wir Studien mit eigener Prüfleitung durch. Eine Studie ist jedoch auch im Unterauftrag als "Principle Investigator" (PI) - Studie oder durch Vergabe an qualifizierte Partner-Institute möglich.

Durch unseren analytischen Methodenverbund sind wir in der Lage, die in der Regel notwendigen Studien durchzuführen. Dadurch bieten wir - neben den regulatorischen Studien nach internationalen Normen – auch Untersuchungen zur Substanzidentität an. Gerade bei komplexeren Substanzen (Mehrkomponentensysteme, auch UVCB-Substanzen) greifen wir auf unsere Erfahrungen zur Identifzierung und Strukturaufklärung zurück. Dazu gehören auch schwierige Fragestellungen, z.B. ob eine Substanz ein Polymer darstellt und deswegen nach REACH nicht registriert werden muss.

Leistungsdetails:

Regulatorische Studien REACH / Industriechemikalien

Industriechemikalien, pharmazeutische Ausgangsprodukte, Polymere
Folgende Tests, die in Verordnung 440/2008/EG für die Registrierung von Chemikalien gemäß der REACH-Verordnung aufgeführt sind, bieten wir an:

Regulatorische Studien Biozide

Folgende Tests, die gemäß der Komissionsrichtlinie 98/8 Anhang II und Anhang III für die Registrierung von Bioziden erforderlich sind, bieten wir an:

  • Physikalisch-chemische Daten der Wirkstoffe (EU, OECD, OPPTS Richtlinie)
  • Identitätsprüfungen (NMR, Chromatographie, IR, UV, MS)
  • zusätzliche Tests, die vom "Technical guidance document in support of directive 98/8" gefordertwerden
  • Validierung von Analysemethoden (HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS, GC, GC-MS) gemäß SANCO- und OPPTS-Anforderungen
  • Ökotoxikologische Untersuchungen (EU, OECD, OPPTS-Richtlinien)
Regulatorische Studien Pflanzenschutzmittel

Folgende Tests, die gemäß der Komissionsrichtlinie 91/414, Anhang II und Anhang III für die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln erforderlich sind, bieten wir an:

  • Physikalisch-chemische Daten der Wirkstoffe (EU, OECD, OPPTS Richtlinie)
  • Identitätsprüfungen (NMR, IR, UV, Massenspektroskopie)
  • Analytisches Profil von verschiedenen Partien (five-batch analysis)
  • Bestimmung der technischen Eigenschaften von Formulierungen (CIPAC Methoden)
  • Stabilitätsuntersuchungen der Wirkstoffe und Formulierungen (Gifap No. 17, OPPTS, CIPAC)
  • Validierung von Analysemethoden (HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS, GC, GC-MS) gemäß SANCO- und OPPTS-Anforderungen
  • Ökotoxikologische Untersuchungen (EU, OECD, OPPTS-Richtlinien)
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