Regulatorische Studien

Regulatorische Studien im Bereich Pflanzenschutz

Unsere Leistungen im Bereich der regulatorischen Studien

Wir bieten das gesamte Leistungsspektrum regulatorischer Studien für Industriechemikalien, Biozide und Pflanzenschutzmittel unter GLP-Bedingungen. Diese schließen u. a. Tests der physikalisch-chemischen Daten der Wirkstoffe, Identitätsprüfungen, ökotoxikologische Untersuchungen sowie die Validierung von Analysemethoden entlang nationaler und internationaler Richtlinien und Anforderungen mit ein.

Das heißt, Sie erhalten ein optimiertes Prüfprogramm entsprechend der Anforderungen, die sich aus der Bewertung des Stoffes ergeben. Die entsprechenden regulatorischen Studien ergänzen das Consulting und die Dossiererstellung innerhalb der Registrierungs- und Teststrategie.

Das bedeutet für Sie die erfolgreiche Registrierung von Industriechemikalien, Bioziden und Pflanzenschutzmitteln.

Wie können wir Sie unterstützen?

Leistungsbeschreibung

Regulatorische Studien REACH / Industriechemikalien

Industriechemikalien, pharmazeutische Ausgangsprodukte, Polymere
Folgende Tests, die in Verordnung 440/2008/EG für die Registrierung von Chemikalien gemäß der REACH-Verordnung aufgeführt sind, bieten wir an:

Regulatorische Studien Pflanzenschutzmittel

Folgende Tests, die gemäß der Komissionsrichtlinie 91/414, Anhang II und Anhang III für die Registrierung von Pflanzenschutzmitteln erforderlich sind, bieten wir an:

  • Physikalisch-chemische Daten der Wirkstoffe (EU, OECD, OPPTS Richtlinie)
  • Identitätsprüfungen (NMR, IR, UV, Massenspektroskopie)
  • Analytisches Profil von verschiedenen Partien (five-batch analysis)
  • Bestimmung der technischen Eigenschaften von Formulierungen (CIPAC Methoden)
  • Stabilitätsuntersuchungen der Wirkstoffe und Formulierungen (Gifap No. 17, OPPTS, CIPAC)
  • Validierung von Analysemethoden (HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS, GC, GC-MS) gemäß SANCO- und OPPTS-Anforderungen
  • Ökotoxikologische Untersuchungen (EU, OECD, OPPTS-Richtlinien)
Regulatorische Studien Biozide

Folgende Tests, die gemäß der Komissionsrichtlinie 98/8 Anhang II und Anhang III für die Registrierung von Bioziden erforderlich sind, bieten wir an:

  • Physikalisch-chemische Daten der Wirkstoffe (EU, OECD, OPPTS Richtlinie)
  • Identitätsprüfungen (NMR, Chromatographie, IR, UV, MS)
  • Validierung von Analysemethoden (HPLC, HPLC-MS, HPLC-MS-MS, GC, GC-MS) gemäß SANCO- und OPPTS-Anforderungen
  • Ökotoxikologische Untersuchungen (EU, OECD, OPPTS-Richtlinien)
  • zusätzliche Tests, die vom "Technical guidance document in support of directive 98/8" gefordert werden

Die Zulassung von Bioziden in der EU ist durch eine Biozid-Verordnung geregelt. Bevor Biozide auf den Markt gebracht werden können, müssen die Wirkstoffe der Biozidprodukte in einem EU-weiten Verfahren überprüft und auf eine "Positiv"-Liste (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) aufgenommen werden. Erst dann dürfen entsprechende Zulassungsanträge in den EU-Mitgliedsstaaten gestellt werden. In Deutschland prüft zudem das Umweltbundesamt die Umweltwirkungen von Bioziden und muss vor der Zulassung sein Einvernehmen geben.

Für die erfolgreiche Registrierung von Industriechemikalien und Bioziden ist eine optimale Registrierungs- und Teststrategie unerlässlich.

Falls die Durchführung von regulatrischen Studien aus wissenschaftlichen oder technischen Gründen innerhalb der Strategie vermieden werden kann, bietet CURRENTA Analytik die Entwicklung entsprechender Konzepte an, wie z.B. Read-Across und Weight of Evidence Ansätze. Bei Studien, die wir in-house nicht durchführen können, unterstützen wir Sie bei der Suche nach zuverlässigen Auftragslabors, holen Angebote ein und begleiten Ihr Projekt im Study Monitoring.

Ihr Nutzen durch unsere regulatorischen Studien

Die erfolgreiche Registrierung von Industriechemikalien, Bioziden und Pflanzenschutzmitteln – auch bei schwierigen Stoffen erfüllen Sie mithilfe unserer Leistungen die REACH-Genehmigungs- und Restriktionsanforderungen bzw. die Biozid-Verordnung.

Anwendungsbeispiele

Andere Kunden profitierten u. a. von hochwertigen Risikobewertungen (CSA), um die Genehmigungs- und Restriktionsanforderungen zu erfüllen.

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