Elementanalytik nach ICH Q3D - Risiko-Analyse zur Bestimmung von metallischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Chromatogramm

Die neue Richtlinie zu "elementaren Verunreinigungen" (guideline: elemental impurities) in pharmazeutischen Produkten ICH Q3D ist hochkomplex und stellt sowohl für Arzneimittelhersteller als auch Rohstofflieferanten eine Herausforderung dar. Denn: Die Umsetzung der Richtlinie ICH Q3D beschränkt sich nicht nur auf neue Arzneimittel, sondern gilt künftig auch rückwirkend für bereits in den Markt gebrachte Pharmazeutika. Arzneimittel, die nicht einer Risikoanalyse nach ICH Q3D unterzogen wurden, werden zukünftig nicht mehr zugelassen.

Die Zeit drängt, denn für Neuprodukte gelten Übergangsfristen von Juni 2016 für Europa und Dezember 2017 für die USA. Für bereits im Markt befindliche Produkte müssen die Anforderungen der ICHQ3D spätestens ab Januar 2018 erfüllt werden. Aufgebaut werden müssen sowohl Know-how zu den geeigneten analytischen Verfahren zur Bestimmung von elementaren Verunreinigungen sowie ggf. die entsprechende Laborausrüstung.

Das Komplettpaket zur Risiko-Analyse nach ICH Q3D

Lieferantenzertifikate, Literaturdaten oder auch Erfahrungswerte lassen sich als Hinweise auf mögliche elementare Verunreinigungen in Ihrem Produkt nutzen. Solche elementaren bzw. metallischen Verunreinigungen können z.B. aus Abriebpartikeln in der Produktion, über Rohstoffe aus natürlichen Quellen oder Migration aus Verpackungen resultieren.

Allerdings sind die Quellen, Elemente und Grenzwerte derart unterschiedlich, dass zusätzliche Screening-Analysen mittels geeigneter analytischer Methoden eine unabdingbare Komponente der Risiko-Analyse für jedes Fertigarzneimittel sein sollten. Nur: Konkrete analytische Methoden nennt die ICH Q3D (guideline: elemental impurities) nicht.

Auf Basis einer fundierten Auseinandersetzung mit der neuen Richtlinie bieten wir Ihnen eine speziell entwickelte Screening-Methode zur Bestimmung von elementaren Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln an. Unser Komplettpaket zur Begleitung der Risikoanalyse nach ICH Q3D beinhaltet die quantitative Analyse von 46 Elementen. Diese Methode ist bereits von uns matrixunabhängig validiert worden.

Je nach Resultat der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produkt-/elementspezifische Methoden und führen für Sie fortlaufende Kontrollen an Fertigarzneimitteln und/oder Wirk-, Roh- und Hilfsstoffen sowie Verpackungen durch.

Standardisierte Screening-Methode

Unsere eigens entwickelte, standardisierte und bereits erfolgreich eingesetzte Screening-Methode für Fertigarzneimittel und Rohstoffe umfasst 46 Elemente. Die Technik besteht aus der Kombination von mikrowellengestütztem Säureaufschluss mit einer ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) und ist von uns matrixunabhängig validiert worden. Aufschluss und ICP-MS Analyse werden selbstverständlich GMP-konform durchgeführt und dokumentiert. Zudem erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht.

Fortlaufende Kontrollen durch Risikoanalyse

Je nach Anforderungen aus der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produktspezifische Prüfungen. Unsere Empfehlung für die am besten geeignete Messtechnik richtet sich dabei nach verschiedenen Faktoren und Parametern, u. a.:

  • Elemente, die unter GMP-Bedingungen bestimmt werden müssen
  • Produktspezifische Grenzwerte
  • Vorgaben für die Validierung (ICH Q3D, USP, Ph, Eur und weitere)
  • Matrix/Zusammensetzung des zu prüfenden Materials
  • Anzahl der jährlich zu analysierenden Proben
  • Zeitvorgaben
  • Geringe Analysenkosten

Wir führen für Sie die notwendigen Validierungen inklusive Dokumentation GMP-konform durch, unterstützen Sie bei der Bewertung der Ergebnisse und beraten Sie zu Ihren Fragestellungen.

Durch unsere Bewertungen können Sie Ihre Risiken minimieren. Damit sind Sie perfekt gerüstet für die weitreichenden Vorgaben aus der ICH Q3D.

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