Pharma

CURRENTA Pharma-Analytik

Für die pharmazeutische Herstellung von Arzneimitteln bietet CURRENTA den Pharmaunternehmen eine Vielzahl analytischer Dienstleistungen. Als GMP-zertifiziertes und bei der FDA registriertes Labor begleiten wir unsere Kunden durch den gesamten Prozess der Entwicklung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten.

Unsere Pharma-Analytik-Spezialisten verfügen über langjährige Erfahrung bei der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Methoden gemäß der ICH-Richtlinien. Die entsprechenden Prüfungen führen wir für pharmazeutische Produkte unter GMP-Bedingungen nach internationalen Arzneimittelbüchern durch. Gerne integrieren wir auch Ihre Methoden bei uns oder entwickeln Methoden speziell für Ihre Bedürfnisse.

Um den notwendigen rechtlichen Rahmen für die pharmazeutische Forschung und Lohnherstellung bei der Prüfung von Arzneimitteln zu gewährleisten, schließen wir Technical Agreements mit Ihnen ab. Auch Geheimhaltungsvereinbarungen sind für uns selbstverständlich.

Unsere Leistungen im Bereich Pharma-Analytik

Arzneibuchprüfungen / Rohstoffprüfungen

Zur Qualitätskontrolle führen wir Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen nach den jeweiligen Arzneibüchern, nach Ihren Anforderungen oder – in Absprache mit Ihnen – nach unseren validierten Hausmethoden durch. Mehr zum Thema Arzneibuchprüfungen und Rohstoffprüfungen

Stabilitätsstudien ICH

Pharmazeutische Produkte lagern wir gemäß den ICH-Richtlinien für verschiedene Klimazonen. Für die anschließende Untersuchung Ihrer Proben steht ein breites Spektrum analytischer Methoden zur Verfügung. Mehr zum Thema Stabilitätsstudien ICH

Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden

Für die Qualitätskontrolle Ihrer Arzneimittel entwickeln wir geeignete Analysemethoden. Bei der Auswahl der Analysetechniken und des Validierungsumfangs richten wir uns nach Ihren Anforderungen. Mehr zum Thema Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden

Elementanalytik nach ICH Q3D

Wir führen für Sie standardisierte Element-Screenings durch, die als Basis für Risikoanalysen über die elementare Verunreinigung von Arzneimitteln gemäß der neuen ICH Q3D-Guideline dienen. Zudem bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für fortlaufende Kontrollen von Arzneimitteln oder Einsatzstoffen. Lesen Sie mehr über Elementanalytik nach ICH Q3D.

Reinigungsvalidierung

Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten unterstützen wir Sie mit unserem Know-how und einer Vielzahl von Analysetechniken bei der Überprüfung Ihrer Produktionsanlagen auf Rückstände. Mehr zum Thema Reinigungsvalidierung

Fehlstellenanalysen in Medizienprodukten

Fehlstellenanalysen in Arzneimittelprodukten oder deren Verpackungen erfordern eine schnelle und detaillierte Analyse. Wir unterstützen Sie, indem wir durch unsere Analysen Fehlerquellen identifizieren und Ihnen somit helfen, diese Fehlerquellen auszuschließen. Das gewonnene Wissen können Sie zur Verbesserung des Produktionsprozesses nutzen. Mehr zum Thema Fehlstellenanalyse in Medizinprodukten

Polymorphie

Mithilfe der Röntgendiffraktometrie lassen sich die unterschiedlichen polymorphen Substanzen in Medizinprodukten eindeutig und zerstörungsfrei identifizieren. Polymorphie-Untersuchungen sind unter diversen Umgebungsbedingungen möglich, z. B. bei verschiedenen Temperaturen oder Feuchtebedingungen. Bei der Identifizierung Ihrer polymorphen Modifikationen unterstützen wir Sie gerne. Mehr zum Thema Polymorphie

Untersuchung von Verpackungsmaterialien

Arzneimittel stehen in direktem Kontakt mit Prozessmaterialien und Packmitteln. Da bei Verpackungsmaterialien zunehmend Kunststoffe verwendet werden, bieten wir Extractable-Studien an, durch die der Übertrag von Additiven und Abbauprodukten aus der Verpackung auf das Arzneimittel bewertet werden kann. Mehr zum Thema Untersuchung von Verpackungsmaterialien

Aufklärung von Nebenkomponenten

Bei auf dem Markt befindlichen Produkten können Nebenkomponenten auftreten. Für eine entsprechende Risikobewertung bieten wir eine Strukturaufklärung dieser Nebenkomponente an. Mehr zum Thema Aufklärung von Nebenkomponenten

INFRAROTSPEKTROSKOPISCHE ANALYTIK FÜR DIE PHARMABRANCHE – EIN SCHNELLER BLICK IN DIE TABLETTE

Seit Anfang 2014 ist das neue Infrarot (IR)-Mikroskop im Einsatz, mit dem sich dank des 16-fachen Detektors neue Perspektiven bei der Analyse von organischen Verbindungen in der Pharmabranche eröffnen, z. B. zur Molekularstruktur einer Tablette.

Qualifizierung von Referenzstandards

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung von Referenzstandards. Mithilfe von NMR-Spektroskopie und hochaufgelöster Massenspektrometrie können wir die Identität bestätigen sowie eine genaue Bestimmung des Gehaltes von organischen Molekülen vornehmen. Mehr zum Thema Qualifizierung von Referenzstandards

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